重磅：布洛芬注射液获批儿科解热、镇痛双适应症
delivery time：2019.08.20 reading quantity：3337
2019年7月25日，苑东生物芬立平®布洛芬注射液获批“用于6个月及以上儿科患者的解热和镇痛治疗”新适应症，有效地满足了国内6个月以上儿科患者退热、镇痛领域的安全用药需求。布洛芬注射液也是FDA唯一批准用于儿科解热、镇痛双适应症的非甾体注射剂。
芬立平®布洛芬注射液适应症获批时间线 | |
2018年7月31日 | 获批成人退热和镇痛双适应症，作为国内首家上市品种，纳入《中国上市药品目录集》，列为标准制剂，视同通过一致性评价 |
2019年7月25日 | 适应症人群由“成人”扩展至“成人和6个月以上儿科患者的解热和镇痛治疗” |
急性发热作为儿童感染性疾病常见症状，临床治疗需求迫切，现阶段WHO推荐的口服退热药物布洛芬混悬液和对乙酰氨基酚混悬液，据米内网数据显示：国内年使用量超过2500万瓶；同时，据2018年国家医药卫生信息资料显示：儿童外科手术总量超过400万台•次/年。无论退热还是围手术期镇痛，其中需禁食的患儿均缺乏安全有效的治疗手段，临床需求巨大。
目前，在我国，临床可供选择的儿童解热或镇痛注射剂型药物（非阿片类）主要为对乙酰氨基酚注射液、注射用赖氨匹林、安乃近注射液、复方氨基比林注射液、糖皮质激素及酮咯酸氨丁三醇注射液等，但在临床实践中，上述药品均存在相当的治疗风险和使用禁忌。
儿科退热、镇痛常用注射剂（非阿片类） | ||||
药品名称 | 适应症 | 给药方式 | 常见不良反应/禁忌 | 儿童用药限制 |
对乙酰氨基酚注射液 | 解热、镇痛 | 肌内注射 | 肝肾功能不全患者禁用 | 禁止用于3岁以下儿童 |
注射用赖氨匹林 | 解热、镇痛 | 肌内注射或静脉注射 | 可导致过敏性休克、严重皮肤损害等严重不良反应，不适用于口服给药的发热及中度疼痛的治疗，儿童用药后可能引起瑞氏综合征 | 16岁以下儿童慎用 |
安乃近注射液 | 紧急退热 | 深部肌肉注射 | 导致肾毒性、皮疹、粒细胞减少等多种不良反应，仅在急性高热，病情急重，又无其他有效解热药情况下紧急退热 | 小儿（未明确年龄段） |
复方氨基比林注射液 | 解热、镇痛 | 皮下或肌内注射 | 肌肉注射可引起臀肌挛缩症 | 肌内注射禁止用于学龄前儿童 |
糖皮质激素 | 解热 | 肌肉注射、静脉注射 | 改变原有的热型和患者临床表现，加重原发感染，使诊断或治疗更加困难 | 限12个月-8岁 |
酮咯酸氨丁三醇注射液 | 镇痛 | 深部肌肉注射、静脉注射 | 应警惕严重并发症，如消化性溃疡、出血、穿孔、术后出血、急性肾衰、过敏反应和肝功能衰竭 | 限2岁以上 |
国外已广泛将布洛芬注射液用于儿科解热、镇痛治疗，研究证明布洛芬注射液在6个月至16岁住院儿童中的退热效果明显优于对乙酰氨基酚；布洛芬注射液联合芬太尼可有效降低患儿术后芬太尼镇痛的剂量和次数，从而降低阿片类药物引起的呕吐和呼吸抑制等并发症。
对于儿科重症监护治疗、颅脑及多脏器复合创伤急救以及常规儿科手术后禁食的患儿，芬立平®布洛芬注射液能有效满足手术和创伤后中重度疼痛的多模式镇痛需要。此次，芬立平®布洛芬注射液获批儿童适应症，将会极大地满足临床对于6个月以上儿科患者安全、有效解热镇痛的临床需求。
芬立平®布洛芬注射液也正在积极争取进入2019年国家医保谈判准入目录，希望进一步满足儿童用药需求，提升儿童用药的医保覆盖。
