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苑东生物晶型研究中心顺利通过CNAS现场评审

发布时间:2022.12.26 阅读量:3063

2022年12月10日至11日,中国合格评定国家认委员会(CNAS)委派专家组,依据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》和化学检测领域应用说明,对成都苑东生物制药股份有限公司晶型研究中心初次认可申请进行现场评审。评审组由分别来自海关和药品检验领域的两位资历深厚、经验丰富的专家组成。

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1210日的首次会议上,评审组组长首先介绍了专家组成员以及现场评审的相关要求。化药研究二分院COO乔智涛先生对评审组专家的到来表示热烈欢迎,并要求晶型研究中心全力配合评审工作。随后,晶型研究中心主任谷慧科向评审组详细汇报了中心的人员、设备、检测能力以及管理体系的建立、运行和认可准备历程。

评审期间,专家组认真查阅了晶型研究中心的质量手册、程序文件及运行记录,并通过人员比对、留样再测、提问、查阅报告和记录、核查仪器设备配置等方式,对中心申请认可的技术能力进行了考核和确认,同时,两位评审专家分别对授权签字人进行了长达1.5小时的专项考核,授权签字人顺利通过专项考核并明确了自己的主体责任。

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1211日的末次会议上,评审组专家对晶型研究中心公正、严谨的质控体系和科学、专业的检测能力进行了高度评价,专家组一致认为:成都苑东生物制药股份有限公司晶型研究中心的质量体系和检测能力满足CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》和应用说明的要求,同意将该实验室向CNAS推荐认可,并宣布现场评审顺利通过。

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此次通过CNAS现场评审,标志着晶型研究中心的质量管理体系和检测能力获得了国家机构的认可。晶型研究部作为晶型研究中心的承载主体,一方面致力于新晶型的技术开发,实现仿制药和创新药在晶型领域的破防,助力四川省药物固态工程技术研究中心的建设发展;另一方面积极开展晶型检测业务,待CNAS取证后将进入一个新的发展阶段,不仅可以为企业内部提供晶型质量研究及检测服务,同时可进一步拓展业务范围,逐步对外提供科学、公正的技术服务。


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